http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?action=history&feed=atom&title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E
附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會設置要點 - 修訂沿革
2026-05-16T15:28:23Z
本站上此頁的修訂沿革
MediaWiki 1.16.0beta3
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=8844&oldid=prev
Wikilaw在2012年3月29日 (四) 06:59
2012-03-29T06:59:56Z
<p></p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<tr valign='top'>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2012年3月29日 (四) 06:59所做的修訂版本</td>
</tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第6行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第6行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品優良臨床試驗規範</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">一、 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> （GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗審查委員會組織及作業基準及本</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 十三點、醫療法第七十八條、人體試驗審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會（以下簡稱</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會（以下簡稱本委員會，英文定名</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 本委員會，英文定名Institutional </ins>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> Institutional </del>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">二、 本委員會任務如下：</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第二條 本委員會任務如下：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （一）擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （二）訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （三）審核人體試驗計畫並作成建議</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、審核人體試驗計畫並作成建議</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （四）評估人體試驗之安全性、可行性及定期追蹤。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 四、評估人體試驗之安全性、可行性及定期追蹤。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （五）人體試驗中之受試者保護事宜</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 五、人體試驗中之受試者保護事宜</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （六）其他有關人體試驗項目之審議評估。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 六、其他有關人體試驗項目之審議評估。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">三、 凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及病人或正常健康受試者之各種非療效性評估及侵入性</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第三條 凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及病人或正常健康</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗審查委員會審查。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗審查委員會審查。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">四、 （一）本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （二）主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格之人員，報請本醫院院長聘兼之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格之人員，報請本</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （三）委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，且不得為</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 醫院院長聘兼之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 單一性別。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三分之ㄧ；委員中</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">五、 本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主席。每一分組應有醫療專業人員三人以上，及非醫療</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 應有至少二人為院外人士，且不得為單一性別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 專業人員二人以上，且須有至少一人為院外人士，並不得為單一性別。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第五條 本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主席。每一分組</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">六、 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 專家至少六十人，由主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。審查專家</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 應有醫療專業人員三人以上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人為院外人士，並不得為單一性</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 應依專長領域分組。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">七、 （一）本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人數二分之</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 專家至少六十人，由主任委員遴選</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> ㄧ為原則。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> ，報請本醫院院長聘任之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （二）前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 審查專 家應依專長領域分組。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">八、 本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事務。必要時得視經費及業務量酌增減之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第七條 一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但新聘人數每次以</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">九、 本委員會委員、審查專家、執行秘書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關之講習及教育訓練。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 不超過委員或審查專家總人數二分之ㄧ為原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">十、 （一）本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體會議輪流召開。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （二）前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至少一人出席，始得成會。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第八條 本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事務。必要時得視</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （三）各分組委員並得互相代理出席會議。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 經費及業務量酌增減之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （四）會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同時，由主任委員從嚴決議之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關之講習及教育訓</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">十一、 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 練。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">十二、 本委員會於下列情形得解聘委員：</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十條 一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體會議輪流召</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （一）委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 開。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （二）委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至少一人出席，始</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （三）委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 得成會。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">十三、 本委員會作業要點另訂之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、各分組委員並得互相代理出席會議。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">十四、 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同時，由主任委員</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 從嚴決議之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 一、委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十三條 本委員會作業要點另訂之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></pre></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></pre></div></td></tr>
</table>
Wikilaw
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=6826&oldid=prev
Wikilaw在2011年4月13日 (三) 04:07
2011-04-13T04:07:34Z
<p></p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<tr valign='top'>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月13日 (三) 04:07所做的修訂版本</td>
</tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第6行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第6行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會（以下簡稱本委員會，英文定名Institutional </del>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品優良臨床試驗規範</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> （GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗審查委員會組織及作業基準及本</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會（以下簡稱本委員會，英文定名</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> Institutional </ins>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條 本委員會任務如下：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條 本委員會任務如下：</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</div></td></tr>
<tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第14行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第17行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 五、人體試驗中之受試者保護事宜</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 五、人體試驗中之受試者保護事宜</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 六、其他有關人體試驗項目之審議評估。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 六、其他有關人體試驗項目之審議評估。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第三條 凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及病人或正常健康受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗審查委員會審查。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第三條 凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及病人或正常健康</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗審查委員會審查。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格之人員，報請本醫院院長聘兼之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格之人員，報請本</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，且不得為單一性別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 醫院院長聘兼之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第五條 本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主席。每一分組應有醫療專業人員三人以上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人為院外人士，並不得為單一性別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三分之ㄧ；委員中</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 <del class="diffchange diffchange-inline">專家至少六十人，由主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 應有至少二人為院外人士，且不得為單一性別。</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第五條 本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主席。每一分組</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 應有醫療專業人員三人以上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人為院外人士，並不得為單一性</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 別。</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 <ins class="diffchange diffchange-inline">專家至少六十人，由主任委員遴選</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> ，報請本醫院院長聘任之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 審查專 家應依專長領域分組。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 審查專 家應依專長領域分組。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第七條 一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人數二分之ㄧ為原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第七條 一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但新聘人數每次以</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 不超過委員或審查專家總人數二分之ㄧ為原則。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第八條 本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事務。必要時得視經費及業務量酌增減之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第八條 本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事務。必要時得視</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 <del class="diffchange diffchange-inline">書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關之講習及教育訓練。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 經費及業務量酌增減之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十條 一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體會議輪流召開。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 <ins class="diffchange diffchange-inline">書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關之講習及教育訓</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至少一人出席，始得成會。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 練。</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第十條 一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體會議輪流召</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 開。</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至少一人出席，始</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 得成會。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、各分組委員並得互相代理出席會議。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、各分組委員並得互相代理出席會議。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同時，由主任委員從嚴決議之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同時，由主任委員</ins></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 從嚴決議之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：</div></td></tr>
</table>
Wikilaw
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=6825&oldid=prev
Wikilaw在2011年4月13日 (三) 04:05
2011-04-13T04:05:03Z
<p></p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<tr valign='top'>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月13日 (三) 04:05所做的修訂版本</td>
</tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><font size=2></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><font size=2></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布]]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布]]</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::[[媒體:96.09.26高醫附行字第0960002985號公布.doc|96.09.26高醫附行字第0960002985號公布]]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::[[媒體:96.09.26高醫附行字第0960002985號公布.doc|96.09.26高醫附行字第0960002985號公布]]</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td></tr>
</table>
Wikilaw
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=6824&oldid=prev
Wikilaw在2011年4月13日 (三) 04:02
2011-04-13T04:02:18Z
<p></p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<tr valign='top'>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月13日 (三) 04:02所做的修訂版本</td>
</tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第6行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第6行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></font></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會（以下簡稱本委員會，英文定名Institutional </ins>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第二條 本委員會任務如下：</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 會（以下簡稱本委員會，英文定名Institutional </del>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第二條 本委員會任務如下：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。</div></td></tr>
<tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第16行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第14行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 五、人體試驗中之受試者保護事宜</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 五、人體試驗中之受試者保護事宜</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 六、其他有關人體試驗項目之審議評估。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 六、其他有關人體試驗項目之審議評估。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第三條 凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及病人或正常健康受試者之各種非療效性評估</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第三條 凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及病人或正常健康受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗審查委員會審查。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗審查委員會審查。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格之人員，報請本醫院院長聘兼之。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格之人員，報請本醫院院長聘兼之。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，且不得為單一性別。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 且不得為單一性別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第五條 本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主席。每一分組應有醫療專業人員三人以上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人為院外人士，並不得為單一性別。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第五條 本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主席。每一分組應有醫療專業人員三人以</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 </ins>專家至少六十人，由主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人為院外人士，並不得為單一性別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 </del>專家至少六十人，由主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 審查專 家應依專長領域分組。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 審查專 家應依專長領域分組。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第七條 一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第七條 一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人數二分之ㄧ為原則。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 數二分之ㄧ為原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第八條 本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事務。必要時得視經費及業務量酌增減之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第八條 本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事務。必要時得視經費及業務量酌增減之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 </del> 書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關之講習及教育訓練。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 </ins> 書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關之講習及教育訓練。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十條 一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體會議輪流召開。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第十條 一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體會議輪流召開。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至少一人出席，始得成會。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至少一人出席，始得成會。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、各分組委員並得互相代理出席會議。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、各分組委員並得互相代理出席會議。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同時，由主任委員從嚴決議之。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同時，由主任委員從嚴決議之。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 一、委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 一、委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 二、委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十三條 本委員會作業要點另訂之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第十三條 本委員會作業要點另訂之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></pre></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></pre></div></td></tr>
</table>
Wikilaw
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=6270&oldid=prev
Wikilaw在2011年4月7日 (四) 01:15
2011-04-07T01:15:50Z
<p></p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<tr valign='top'>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月7日 (四) 01:15所做的修訂版本</td>
</tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布]]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"><font size=2></ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布]]</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::[[媒體:96.09.26高醫附行字第0960002985號公布.doc|96.09.26高醫附行字第0960002985號公布]]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::[[媒體:96.09.26高醫附行字第0960002985號公布.doc|96.09.26高醫附行字第0960002985號公布]]</div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"></font></ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> </div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 會（以下簡稱本委員會，英文定名Institutional </ins>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> （以下簡稱本委員會，英文定名Institutional </del>Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條 本委員會任務如下：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條 本委員會任務如下：</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、審核人體試驗計畫並作成建議</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 三、審核人體試驗計畫並作成建議</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 四、評估人體試驗之安全性、可行性及定期追蹤。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 四、評估人體試驗之安全性、可行性及定期追蹤。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 五、人體試驗中之受試者保護事宜</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 五、人體試驗中之受試者保護事宜</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 六、其他有關人體試驗項目之審議評估。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 六、其他有關人體試驗項目之審議評估。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條 <del class="diffchange diffchange-inline">凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條 <ins class="diffchange diffchange-inline">凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及病人或正常健康受試者之各種非療效性評估</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 病人或正常健康受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗審查委員會審查。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 審查委員會審查。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格之人員，報請本醫院院長聘兼之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 之人員，報請本醫院院長聘兼之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 且不得為單一性別。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，且不得為單一性別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第五條 <ins class="diffchange diffchange-inline">本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主席。每一分組應有醫療專業人員三人以</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第五條 <del class="diffchange diffchange-inline">本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人為院外人士，並不得為單一性別。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 席。每一分組應有醫療專業人員三人以上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 <ins class="diffchange diffchange-inline">專家至少六十人，由主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 為院外人士，並不得為單一性別。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 審查專 </ins> 家應依專長領域分組。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 <del class="diffchange diffchange-inline">專家至少六十人，由</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第七條 <ins class="diffchange diffchange-inline">一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。審查專 </del> 家應依專長領域分組。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 數二分之ㄧ為原則。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第七條 <del class="diffchange diffchange-inline">一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人數二分之ㄧ為原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第八條 <ins class="diffchange diffchange-inline">本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事務。必要時得視經費及業務量酌增減之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 <ins class="diffchange diffchange-inline">書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關之講習及教育訓練。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第八條 <del class="diffchange diffchange-inline">本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第十條 <ins class="diffchange diffchange-inline">一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體會議輪流召開。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 務。必要時得視經費及業務量酌增減之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至少一人出席，始得成會。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 <del class="diffchange diffchange-inline">書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 三、各分組委員並得互相代理出席會議。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 之講習及教育訓練。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同時，由主任委員從嚴決議之。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第十條 <del class="diffchange diffchange-inline">一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 會議輪流召開。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 少一人出席，始得成會。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、各分組委員並得互相代理出席會議。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 時，由主任委員從嚴決議之。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 一、委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 一、委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 二、委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 二、委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> 三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十三條 本委員會作業要點另訂之。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十三條 本委員會作業要點另訂之。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></pre></div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div></pre></div></td></tr>
</table>
Wikilaw
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=4259&oldid=prev
Wikilaw在2010年8月9日 (一) 01:05
2010-08-09T01:05:38Z
<p></p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<tr valign='top'>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2010年8月9日 (一) 01:05所做的修訂版本</td>
</tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會設置要點 </del>[<del class="diffchange diffchange-inline">http</del>:<del class="diffchange diffchange-inline">//db</del>.<del class="diffchange diffchange-inline">kmu</del>.<del class="diffchange diffchange-inline">edu.tw/~jl/download/law/%AA%FE%B3%5D%A4%A4%A9%4D%AC%F6%A9%C0%C2%E5%B0%7C%A4%48%C5%E9%B8%D5%C5%E7%BC%66%AC%64%A9%65%AD%FB%B7%7C%B3%5D%B8%6D%AD%6E%C2%49</del>.doc <del class="diffchange diffchange-inline">(Word公文版本下載)]</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::</ins>[<ins class="diffchange diffchange-inline">[媒體</ins>:<ins class="diffchange diffchange-inline">94</ins>.<ins class="diffchange diffchange-inline">07</ins>.<ins class="diffchange diffchange-inline">06高醫醫法字第0940100010號函公布</ins>.doc<ins class="diffchange diffchange-inline">|</ins>94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布<ins class="diffchange diffchange-inline">]]</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"><pre></del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::</ins>96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> </del>94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::</ins>96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> </del>96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::[[媒體:</ins>96.09.26高醫附行字第0960002985號公布<ins class="diffchange diffchange-inline">.doc|96.09.26高醫附行字第0960002985號公布]]</ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> </del>96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"><pre> </ins></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline"> </del>96.09.26高醫附行字第0960002985號公布</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗</div></td></tr>
</table>
Wikilaw
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=2270&oldid=prev
WikiSysop: 1個修訂
2010-06-09T02:23:58Z
<p>1個修訂</p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<tr valign='top'>
<td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">在2010年6月9日 (三) 02:23所做的修訂版本</td>
</tr></table>
WikiSysop
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=2269&oldid=prev
在2010年6月9日 (三) 02:23
2010-06-09T02:23:58Z
<p></p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<col class='diff-marker' />
<col class='diff-content' />
<tr valign='top'>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2010年6月9日 (三) 02:23所做的修訂版本</td>
</tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會設置要點 [http://db.kmu.edu.tw/~jl/download/law/%AA%FE%B3%5D%A4%A4%<del class="diffchange diffchange-inline">A9M</del>%AC%F6%A9%C0%C2%E5%B0%7C%<del class="diffchange diffchange-inline">A4H</del>%C5%E9%B8%D5%C5%E7%<del class="diffchange diffchange-inline">BCf</del>%<del class="diffchange diffchange-inline">ACd</del>%<del class="diffchange diffchange-inline">A9e</del>%AD%FB%B7%7C%B3%5D%<del class="diffchange diffchange-inline">B8m</del>%<del class="diffchange diffchange-inline">ADn</del>%<del class="diffchange diffchange-inline">C2I</del>.doc (Word公文版本下載)]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會設置要點 [http://db.kmu.edu.tw/~jl/download/law/%AA%FE%B3%5D%A4%A4%<ins class="diffchange diffchange-inline">A9%4D</ins>%AC%F6%A9%C0%C2%E5%B0%7C%<ins class="diffchange diffchange-inline">A4%48</ins>%C5%E9%B8%D5%C5%E7%<ins class="diffchange diffchange-inline">BC</ins>%<ins class="diffchange diffchange-inline">66</ins>%<ins class="diffchange diffchange-inline">AC%64%A9%65</ins>%AD%FB%B7%7C%B3%5D%<ins class="diffchange diffchange-inline">B8</ins>%<ins class="diffchange diffchange-inline">6D%AD%6E%C2</ins>%<ins class="diffchange diffchange-inline">49</ins>.doc (Word公文版本下載)]</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><pre> <del class="diffchange diffchange-inline"> </del>94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><pre></div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline"> </ins>94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過</div></td></tr>
<tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第48行：</td>
<td colspan="2" class="diff-lineno">第49行：</td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div> 三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十三條 本委員會作業要點另訂之。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第十三條 本委員會作業要點另訂之。</div></td></tr>
<tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</pre></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</div></td></tr>
<tr><td colspan="2"> </td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></pre></div></td></tr>
</table>
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=347&oldid=prev
WikiSysop: 1個修訂
2010-06-02T03:25:01Z
<p>1個修訂</p>
<table style="background-color: white; color:black;">
<tr valign='top'>
<td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td>
<td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">在2010年6月2日 (三) 03:25所做的修訂版本</td>
</tr></table>
WikiSysop
http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%A8%AD%E7%BD%AE%E8%A6%81%E9%BB%9E&diff=346&oldid=prev
Wikijoe: 1個修訂
2010-05-19T08:59:49Z
<p>1個修訂</p>
<p><b>新頁面</b></p><div>附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會設置要點 [http://db.kmu.edu.tw/~jl/download/law/%AA%FE%B3%5D%A4%A4%A9M%AC%F6%A9%C0%C2%E5%B0%7C%A4H%C5%E9%B8%D5%C5%E7%BCf%ACd%A9e%AD%FB%B7%7C%B3%5D%B8m%ADn%C2I.doc (Word公文版本下載)]<br />
<pre> 94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布<br />
96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過<br />
96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過<br />
96.09.26高醫附行字第0960002985號公布<br />
第一條 為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品<br />
優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗<br />
審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會<br />
（以下簡稱本委員會，英文定名Institutional Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。<br />
第二條 本委員會任務如下：<br />
一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。<br />
二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。<br />
三、審核人體試驗計畫並作成建議<br />
四、評估人體試驗之安全性、可行性及定期追蹤。<br />
五、人體試驗中之受試者保護事宜<br />
六、其他有關人體試驗項目之審議評估。<br />
第三條 凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及<br />
病人或正常健康受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗<br />
審查委員會審查。<br />
第四條 一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。<br />
二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格<br />
之人員，報請本醫院院長聘兼之。<br />
三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三<br />
分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，且不得為單一性別。<br />
第五條 本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主<br />
席。每一分組應有醫療專業人員三人以上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人<br />
為院外人士，並不得為單一性別。<br />
第六條 本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 專家至少六十人，由<br />
主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。審查專 家應依專長領域分組。<br />
第七條 一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但<br />
新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人數二分之ㄧ為原則。<br />
二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。<br />
第八條 本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事<br />
務。必要時得視經費及業務量酌增減之。<br />
第九條 本委員會委員、審查專家、執行秘 書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關<br />
之講習及教育訓練。<br />
第十條 一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體<br />
會議輪流召開。<br />
二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至<br />
少一人出席，始得成會。<br />
三、各分組委員並得互相代理出席會議。<br />
四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同<br />
時，由主任委員從嚴決議之。<br />
第十一條 本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。<br />
第十二條 本委員會於下列情形得解聘委員：<br />
一、委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。<br />
二、委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。<br />
三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。<br />
第十三條 本委員會作業要點另訂之。<br />
第十四條 本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。</pre></div>
Wikijoe