http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?action=history&feed=atom&title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%B4%B0%E5%89%87 2026-04-07T22:21:44Z 本站上此頁的修訂沿革 MediaWiki 1.16.0beta3 http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%B4%B0%E5%89%87&diff=6859&oldid=prev 2011-04-15T08:55:20Z

<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月15日 (五) 08:55所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第7行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第7行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定，訂定本細則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定，</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　訂定本細則。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條　本會審議範圍如左：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條　本會審議範圍如左：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全及人權等權益。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　，以確保受試驗者之安全及人權等權益。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條　本會審議之相關資料如左：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條　本會審議之相關資料如左：</div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第40行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第42行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　7.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　7.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第五條　本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第五條　本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　審查時，應採迴避原則。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第七條　經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第八條　經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　受試驗者同意書。</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第七條　經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　善保管，以備本會查考。</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第八條　經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　中央衛生主管機關呈報結果。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條　本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條　本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td></tr> </table>

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<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月13日 (三) 03:59所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;font size=2&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;font size=2&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布]]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">::</ins>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布]]</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td></tr> </table>

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<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月13日 (三) 03:58所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第9行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第9行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定，訂定本細則。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定，訂定本細則。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條　本會審議範圍如左：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條　本會審議範圍如左：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條</del>(五)所訂之臨床試驗。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條</ins>(五)所訂之臨床試驗。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全及人權等權益。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　及人權等權益。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條　本會審議之相關資料如左：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條　本會審議之相關資料如左：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　一、臨床試驗申請書</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　一、臨床試驗申請書</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　二、受試驗者同意書（Informed </del>Consent）</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　二、受試驗者同意書（Informed </ins>Consent）</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　三、人體試驗審查委員會同意書</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　三、人體試驗審查委員會同意書</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　四、研究計畫書</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　四、研究計畫書</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(三)受試者之選擇/排除標準之適當性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(三)受試者之選擇/排除標準之適當性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(六)計畫書之完整性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(六)計畫書之完整性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(七)受試驗者同意書之完整性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(七)受試驗者同意書之完整性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</del>(八)計畫整體評估</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　</ins>(八)計畫整體評估</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條　試驗者同意書包括：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條　試驗者同意書包括：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　一、符合赫爾辛基宣言（Declaration </del>of Helsinki）</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　一、符合赫爾辛基宣言（Declaration </ins>of Helsinki）</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　1</del>.自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外力干預。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　1</ins>.自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外力干預。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　2</del>.利益性：試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　2</ins>.利益性：試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　3</del>.公平性：受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害，也應享受試驗的成果。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　3</ins>.公平性：受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害，也應享受試驗的成果。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條（人體試驗規範）</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條（人體試驗規範）</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　三、應讓受試驗者知道下列事項：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　三、應讓受試驗者知道下列事項：</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　1</del>.試驗的目的及方法</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　1</ins>.試驗的目的及方法</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　2</del>.試驗可能產生之副作用及危險</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　2</ins>.試驗可能產生之副作用及危險</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　3</del>.預期試驗效果</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　3</ins>.預期試驗效果</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　4</del>.其他可能之治療方法及說明</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　4</ins>.其他可能之治療方法及說明</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　5</del>.參加試驗個人權益之保護</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　5</ins>.參加試驗個人權益之保護</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　6</del>.受試驗者有表示不願參加的權利</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　6</ins>.受試驗者有表示不願參加的權利</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　7</del>.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　7</ins>.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　8</del>.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　8</ins>.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第五條　本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第五條　本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</div></td></tr> </table>

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<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月13日 (三) 03:56所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第7行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第7行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定，訂定本細則。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">，訂定本細則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條　本會審議範圍如左：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條　本會審議範圍如左：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。</div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第45行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第44行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第七條　經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第七條　經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第八條　經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第八條　經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　　　　果。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條　本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條　本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td></tr> </table>

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<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月13日 (三) 03:55所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第7行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第7行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/font&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條　　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定，訂定本細則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第二條 本會審議範圍如左：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">，訂定本細則。</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第二條　本會審議範圍如左：</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　及人權等權益。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　及人權等權益。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第三條 本會審議之相關資料如左：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第三條　本會審議之相關資料如左：</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、臨床試驗申請書</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、臨床試驗申請書</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　二、受試驗者同意書（Informed Consent）</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　二、受試驗者同意書（Informed Consent）</div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第26行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第27行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　(七)受試驗者同意書之完整性</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　(七)受試驗者同意書之完整性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　(八)計畫整體評估</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　(八)計畫整體評估</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第四條 試驗者同意書包括：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第四條　試驗者同意書包括：</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、符合赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　一、符合赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　1.自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外力干預。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　1.自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外力干預。</div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第41行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第42行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　7.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　7.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　　　8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第五條 本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第五條　本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第六條 經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第七條 經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第七條　經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第八條 經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第八條　經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　果。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>　　　　　果。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第九條 本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第九條　本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td></tr> </table>

Wikilaw http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%B4%B0%E5%89%87&diff=6269&oldid=prev 2011-04-07T01:11:53Z

<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2011年4月7日 (四) 01:11所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">&lt;font size=2&gt;</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">:::</del>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布]]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過</div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布.doc|94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布]]</div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">&lt;/font&gt;</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">第一條 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">第一條　　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定，訂定本細則。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 設置要點第七條之規定，訂定本細則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條 本會審議範圍如左：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第二條 本會審議範圍如左：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條</del>(五)</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條</ins>(五)所訂之臨床試驗。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; </del>所訂之臨床試驗。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　及人權等權益。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全及人權等權益。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條 本會審議之相關資料如左：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第三條 本會審議之相關資料如左：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 一、臨床試驗申請書</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　一、臨床試驗申請書</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 二、受試驗者同意書（Informed </del>Consent）</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　二、受試驗者同意書（Informed </ins>Consent）</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 三、人體試驗審查委員會同意書</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　三、人體試驗審查委員會同意書</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 四、研究計畫書</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　四、研究計畫書</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; 　</del>(一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; 　</del>(二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; 　</del>(三)受試者之選擇/排除標準之適當性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(三)受試者之選擇/排除標準之適當性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; 　</del>(四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; 　</del>(五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; 　</del>(六)計畫書之完整性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(六)計畫書之完整性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; 　</del>(七)受試驗者同意書之完整性</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(七)受試驗者同意書之完整性</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　　&nbsp; &nbsp; &nbsp; </del>(八)計畫整體評估</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　</ins>(八)計畫整體評估</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條 試驗者同意書包括：</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第四條 試驗者同意書包括：</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 一、符合赫爾辛基宣言（Declaration </del>of Helsinki）</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　一、符合赫爾辛基宣言（Declaration </ins>of Helsinki）</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 1</del>.<del class="diffchange diffchange-inline">自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　1</ins>.<ins class="diffchange diffchange-inline">自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外力干預。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 力干預。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　2</ins>.利益性：試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 2</del>.利益性：試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　3</ins>.公平性：受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害，也應享受試驗的成果。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 3</del>.公平性：受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害，也應享受試驗的成果。</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條（人體試驗規範）</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條（人體試驗規範）</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　三、應讓受試驗者知道下列事項：</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 三、應讓受試驗者知道下列事項：</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　1</ins>.試驗的目的及方法</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 1</del>.試驗的目的及方法</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　2</ins>.試驗可能產生之副作用及危險</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 2</del>.試驗可能產生之副作用及危險</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　3</ins>.預期試驗效果</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 3</del>.預期試驗效果</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　4</ins>.其他可能之治療方法及說明</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 4</del>.其他可能之治療方法及說明</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　5</ins>.參加試驗個人權益之保護</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 5</del>.參加試驗個人權益之保護</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　6</ins>.受試驗者有表示不願參加的權利</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 6</del>.受試驗者有表示不願參加的權利</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　7</ins>.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 7</del>.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　　　8</ins>.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">　&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 8</del>.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第五條 <ins class="diffchange diffchange-inline">本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第五條 <del class="diffchange diffchange-inline">本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條 <ins class="diffchange diffchange-inline">經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第七條 <ins class="diffchange diffchange-inline">經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第六條 <del class="diffchange diffchange-inline">經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第八條 <ins class="diffchange diffchange-inline">經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">　　　　　果。</ins></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第七條 <del class="diffchange diffchange-inline">經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第八條 <del class="diffchange diffchange-inline">經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。</del></div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div></div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td></tr> </table>

Wikilaw http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%B4%B0%E5%89%87&diff=4257&oldid=prev 2010-08-09T01:03:33Z

<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2010年8月9日 (一) 01:03所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del class="diffchange diffchange-inline">附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會臨床試驗審查細則 [http</del>:<del class="diffchange diffchange-inline">//db</del>.<del class="diffchange diffchange-inline">kmu</del>.<del class="diffchange diffchange-inline">edu</del>.<del class="diffchange diffchange-inline">tw/~jl/download/law/%AA%FE%B3%5D%A4%A4%A9%4D%AC%F6%A9%C0%C2%E5%B0%7C%A4%48%C5%E9%B8%D5%C5%E7%BC%66%AC%64%A9%65%AD%FB%B7%7C%C1%7B%A7%C9%B8%D5%C5%E7%BC%66%AC%64%B2%D3%AB%68</del>.doc <del class="diffchange diffchange-inline">(Word公文版本下載)</del>]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>:<ins class="diffchange diffchange-inline">::::::::::91</ins>.<ins class="diffchange diffchange-inline">07</ins>.<ins class="diffchange diffchange-inline">11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::92</ins>.<ins class="diffchange diffchange-inline">02.19九十一學年度第七次院務會議通過</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過</ins></div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">:::::::::::[[媒體:94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布</ins>.doc<ins class="diffchange diffchange-inline">|94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布]</ins>]</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del style="color: red; font-weight: bold; text-decoration: none;">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</del></div></td><td colspan="2">&nbsp;</td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del style="color: red; font-weight: bold; text-decoration: none;">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過</del></div></td><td colspan="2">&nbsp;</td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del style="color: red; font-weight: bold; text-decoration: none;">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</del></div></td><td colspan="2">&nbsp;</td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del style="color: red; font-weight: bold; text-decoration: none;">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過</del></div></td><td colspan="2">&nbsp;</td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div><del style="color: red; font-weight: bold; text-decoration: none;">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布實施</del></div></td><td colspan="2">&nbsp;</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第一條 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第一條 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 設置要點第七條之規定，訂定本細則。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 設置要點第七條之規定，訂定本細則。</div></td></tr> </table>

Wikilaw http://olawdb.kmu.edu.tw/index.php?title=%E9%99%84%E8%A8%AD%E4%B8%AD%E5%92%8C%E7%B4%80%E5%BF%B5%E9%86%AB%E9%99%A2%E4%BA%BA%E9%AB%94%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%B4%B0%E5%89%87&diff=2268&oldid=prev 2010-06-09T02:23:58Z

<p>1個修訂</p> <table style="background-color: white; color:black;"> <tr valign='top'> <td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">在2010年6月9日 (三) 02:23所做的修訂版本</td> </tr></table>

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<p></p> <table style="background-color: white; color:black;"> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <col class='diff-marker' /> <col class='diff-content' /> <tr valign='top'> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='2' style="background-color: white; color:black;">在2010年6月9日 (三) 02:23所做的修訂版本</td> </tr><tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第1行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會臨床試驗審查細則 [http://db.kmu.edu.tw/~jl/download/law/%AA%FE%B3%5D%A4%A4%<del class="diffchange diffchange-inline">A9M</del>%AC%F6%A9%C0%C2%E5%B0%7C%<del class="diffchange diffchange-inline">A4H</del>%C5%E9%B8%D5%C5%E7%<del class="diffchange diffchange-inline">BCf</del>%<del class="diffchange diffchange-inline">ACd</del>%<del class="diffchange diffchange-inline">A9e</del>%AD%FB%B7%7C%C1%7B%A7%C9%B8%D5%C5%E7%<del class="diffchange diffchange-inline">BCf</del>%<del class="diffchange diffchange-inline">ACd</del>%B2%D3%<del class="diffchange diffchange-inline">ABh</del>.doc (Word公文版本下載)]</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會臨床試驗審查細則 [http://db.kmu.edu.tw/~jl/download/law/%AA%FE%B3%5D%A4%A4%<ins class="diffchange diffchange-inline">A9%4D</ins>%AC%F6%A9%C0%C2%E5%B0%7C%<ins class="diffchange diffchange-inline">A4%48</ins>%C5%E9%B8%D5%C5%E7%<ins class="diffchange diffchange-inline">BC</ins>%<ins class="diffchange diffchange-inline">66</ins>%<ins class="diffchange diffchange-inline">AC%64%A9%65</ins>%AD%FB%B7%7C%C1%7B%A7%C9%B8%D5%C5%E7%<ins class="diffchange diffchange-inline">BC</ins>%<ins class="diffchange diffchange-inline">66%AC%64</ins>%B2%D3%<ins class="diffchange diffchange-inline">AB%68</ins>.doc (Word公文版本下載)]</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt; <del class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; </del>91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;pre&gt;</div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div><ins class="diffchange diffchange-inline">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; </ins>91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過</div></td></tr> <tr><td colspan="2" class="diff-lineno">第50行：</td> <td colspan="2" class="diff-lineno">第51行：</td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第八條 經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>第八條 經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。</div></td><td class='diff-marker'> </td><td style="background: #eee; color:black; font-size: smaller;"><div>&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。</div></td></tr> <tr><td class='diff-marker'>-</td><td style="background: #ffa; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。&lt;/pre&gt;</div></td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>第九條 本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。</div></td></tr> <tr><td colspan="2">&nbsp;</td><td class='diff-marker'>+</td><td style="background: #cfc; color:black; font-size: smaller;"><div>&lt;/pre&gt;</div></td></tr> </table>

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<p>1個修訂</p> <table style="background-color: white; color:black;"> <tr valign='top'> <td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">←上一修訂</td> <td colspan='1' style="background-color: white; color:black;">在2010年6月2日 (三) 03:25所做的修訂版本</td> </tr></table>

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