附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會臨床試驗審查細則

出自KMU LawDB

在2011年4月13日 (三) 11:55所做的修訂版本

第一條　本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）設置要點第七條之規定
，訂定本細則。
第二條　本會審議範圍如左：
　　　　　一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。
　　　　　二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全
　　　　　　　及人權等權益。
　　　　　三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。
第三條　本會審議之相關資料如左：
　　　　　一、臨床試驗申請書
　　　　　二、受試驗者同意書（Informed Consent）
　　　　　三、人體試驗審查委員會同意書
　　　　　四、研究計畫書
　　　　　　　(一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性
　　　　　　　(二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性
　　　　　　　(三)受試者之選擇/排除標準之適當性
　　　　　　　(四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性
　　　　　　　(五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性
　　　　　　　(六)計畫書之完整性
　　　　　　　(七)受試驗者同意書之完整性
　　　　　　　(八)計畫整體評估
第四條　試驗者同意書包括：
　　　　　一、符合赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）
　　　　　　　1.自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外力干預。
　　　　　　　2.利益性：試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。
　　　　　　　3.公平性：受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害，也應享受試驗的成果。
　　　　　二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條（人體試驗規範）
　　　　　三、應讓受試驗者知道下列事項：
　　　　　　　1.試驗的目的及方法
　　　　　　　2.試驗可能產生之副作用及危險
　　　　　　　3.預期試驗效果
　　　　　　　4.其他可能之治療方法及說明
　　　　　　　5.參加試驗個人權益之保護
　　　　　　　6.受試驗者有表示不願參加的權利
　　　　　　　7.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗
　　　　　　　8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力
第五條　本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。
第六條　經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。
第七條　經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。
第八條　經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結
　　　　　果。
第九條　本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。