附設中和紀念醫院臨床試驗管理委員會設置辦法

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附設中和紀念醫院臨床試驗管理委員會設置辦法 (Word公文版本下載)

                                    96.07.18九十五學年度附設醫院第十二次院務會議通過
                                    96.09.26高醫附行字第0960002988號公布
第一條	本辦法依據醫療法第八條、七十條、七十八條、七十九條、八十條等條文規定、行政院衛
           生署藥品優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice，GCP)第八十七條及本醫院組織規程
           第四十條規定訂定之。
第二條	為協助、督導及考核院內臨床試驗計畫之實際運作情形，以符合行政院衛生署之「藥品
           優良臨床試驗準則（GCP）」規定，進而提升本醫院臨床試驗水準，保護受試者之權益，特
           設置「臨床試驗管理委員會」（以下簡稱本委員會）。
第三條	本委員會之職掌如下列。
           一、擬訂人體臨床試驗計畫之稽核規章與制度。
           二、擬訂人體臨床試驗計畫之稽核內容及執行項目。
           三、定期稽核人體臨床試驗計畫之正確進行，並給予建議。
           四、監督人體臨床試驗執行中受試者之保護事宜。
第四條	凡進行醫療法第八條「人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或
           醫療器材之試驗研究」規定，及其他所有具侵入性之臨床試驗計劃，均須本委員會進行定
           期稽核，以確保該計畫之執行可符合藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定，並保護受試者之
           安全與權益。
第五條	本委員會置委員九至十五人，其中一人為召集人。召集人及委員均由院長遴選具有相關臨
           床試驗資格之人員聘任之。委員不得全部為單一性別。
第六條	本委員會置幹事一人，負責業務之聯繫與推動，並辦理會務。
第七條	本委員會召集人、委員及幹事任期均為一年，依學年度由院長聘任之，連聘得連任之。但
           委員每次改聘人數以不超過委員總人數二分之ㄧ為原則。
第八條	若召集人於任期內離職時，由院長重新遴選聘任之。若委員於任期內因故退出，得由召集
           人視本委員會運作狀況，報請院長另遴選適當人員接任之。
第九條	委員、幹事及辦理本委員會行政事務之人員每年應接受至少三小時之臨床試驗相關講習及
           教育訓練。
第十條	本委員會每三個月召開一次會議，進行本委員會之業務報告與議題討論。必要時得加開臨
           時會議。
第十一條   本委員會為進行臨床試驗計畫稽核，得由召集人遴選委員組成稽核小組，稽核小組每個月
           召開一至三次會議。
第十二條   本委員會開會時須有二分之ㄧ以上委員出席。稽核小組開會時須有二名以上委員出席。
第十三條   本委員會委員應遵守利益迴避及保密原則。
第十四條   委員有下列情形之一者，提報本委員會討論，經委員出席人數達三分之二以上，同意解聘
           人數達出席委員二分之ㄧ以上時，得解聘之。
           一、委員嚴重違反利益迴避或保密原則。
           二、委員違反本委員會業務執掌之嚴重事項或違反人體臨床試驗相關法令規定。
第十五條   本委員會之臨床試驗計畫稽核作業流程另訂之。
第十六條   本辦法經本醫院院務會議審議通過，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。