附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會臨床試驗審查細則

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91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過
92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過
94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過
94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過
94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布

第一條 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會(以下簡稱本會)設置要點第七條之規定
,訂定本細則。
第二條 本會審議範圍如左:
     一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。
     二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄,是否符合倫理考量,以確保受試驗者之安全
       及人權等權益。
     三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。
第三條 本會審議之相關資料如左:
     一、臨床試驗申請書
     二、受試驗者同意書(Informed Consent)
     三、人體試驗審查委員會同意書
     四、研究計畫書
       (一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性
       (二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性
       (三)受試者之選擇/排除標準之適當性
       (四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性
       (五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性
       (六)計畫書之完整性
       (七)受試驗者同意書之完整性
       (八)計畫整體評估
第四條 試驗者同意書包括:
     一、符合赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)
       1.自主性:受試驗者需被充分告知相關的資訊,自行決定是否參與試驗,不可受外力干預。
       2.利益性:試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。
       3.公平性:受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害,也應享受試驗的成果。
     二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條(人體試驗規範)
     三、應讓受試驗者知道下列事項:
       1.試驗的目的及方法
       2.試驗可能產生之副作用及危險
       3.預期試驗效果
       4.其他可能之治療方法及說明
       5.參加試驗個人權益之保護
       6.受試驗者有表示不願參加的權利
       7.受試驗者無須提出任何理由,即可隨時撤回同意,退出試驗
       8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署,並載明日期始生效力
第五條 本會審查臨床計畫,必須委員半數之出席,決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時,應採迴避原則。
第六條 經本會審查通過之試驗計畫,如變更計畫時,需再提送本會審查,並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。
第七條 經本會審查通過之試驗計畫,其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料,均應依法定期限妥善保管,以備本會查考。
第八條 經本會審查通過之試驗計畫,於計畫終了,應向本會提出試驗情形報告書,經審查通過後,再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結
     果。
第九條 本細則經院務會議通過,呈請校長核定後,自公布實施,修正時亦同。