附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會設置要點

出自KMU LawDB

在2010年8月9日 (一) 09:05所做的修訂版本

94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布

96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過

96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過

96.09.26高醫附行字第0960002985號公布

                                    
第一條	為提升本醫院臨床試驗水準，藉由審查及監督人體試驗計畫保護受試者，以符合「藥品
         優良臨床試驗規範（GCP）」，依據赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、人體試驗
         審查委員會組織及作業基準及本醫院組織規程第四十條等規定，成立人體試驗審查委員會
         （以下簡稱本委員會，英文定名Institutional Review Board，簡稱IRB），並訂定本辦法。
第二條	本委員會任務如下：
         一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。
         二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。
         三、審核人體試驗計畫並作成建議
         四、評估人體試驗之安全性、可行性及定期追蹤。
         五、人體試驗中之受試者保護事宜
         六、其他有關人體試驗項目之審議評估。
第三條	凡於本醫院中，依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，及涉及
         病人或正常健康受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗，均須申請人體試驗
         審查委員會審查。
第四條	一、本委員會置委員七至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員。
         二、主任委員、副主任委員由本醫院院長遴選聘兼之；委員由主任委員遴選召集具有資格
             之人員，報請本醫院院長聘兼之。
         三、委員中除有關醫療專業人員（具醫事人員專業執照）外，非醫療專業人員不得少於三
             分之ㄧ；委員中應有至少二人為院外人士，且不得為單一性別。
第五條	本委員會分設A、B二組，每組置委員五人至十一人，由主任委員、副主任委員擔任分組主
         席。每一分組應有醫療專業人員三人以上，及非醫療專業人員二人以上，且須有至少一人
         為院外人士，並不得為單一性別。
第六條	本委員會為配合計畫案及其嚴重不良事件之初審作業，得另聘任審查 專家至少六十人，由
         主任委員遴選，報請本醫院院長聘任之。審查專  家應依專長領域分組。
第七條	一、本委員會委員及審查專家任期二年，依學年度由本醫院院長聘任之，連聘得連任。但
             新聘人數每次以不超過委員或審查專家總人數二分之ㄧ為原則。
         二、前項之委員、審查專家為無給職，但外聘委員得依規定按次請領車馬費。
第八條	本委員會置執行祕書若干人，負責業務之聯繫與推動；並置辦事人員若干人，辦理所任事
         務。必要時得視經費及業務量酌增減之。
第九條	本委員會委員、審查專家、執行秘  書及辦事人員每年應至少接受三小時之人體試驗相關
         之講習及教育訓練。
第十條	一、本委員會應於每月召開一次會議，視情況得加開臨時會議。開會時，A、B二組與全體
             會議輪流召開。
         二、前項之會議，須有二分之一以上委員出席，且其中非醫療專業委員、院外委員須各至
             少一人出席，始得成會。
         三、各分組委員並得互相代理出席會議。
         四、會議決議方式採不記名投票，決議事項須經出席委員二分之一以上同意；其票數相同
             時，由主任委員從嚴決議之。
第十一條	本委員會委員、審查專家應遵守利益迴避原則。
第十二條	本委員會於下列情形得解聘委員：
         一、委員於任期內累計無故缺席三次以上，或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。
         二、委員負責審查案件，因可歸責委員事由致會議延期，累計三次以上。
         三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。
第十三條	本委員會作業要點另訂之。
第十四條	本辦法經本醫院院務會議審議通，陳請院長核定後，自公布日起實施，修正時亦同。