附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會臨床試驗審查細則

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第一條 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會(以下簡稱本會)設置要點第七條之規定,訂定本細則。
第一條 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會(以下簡稱本會)設置要點第七條之規定,訂定本細則。
第二條 本會審議範圍如左:
第二條 本會審議範圍如左:
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     一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。
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    一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。
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     二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄,是否符合倫理考量,以確保受試驗者之安全
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    二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄,是否符合倫理考量,以確保受試驗者之安全及人權等權益。
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       及人權等權益。
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    三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。
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     三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。
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第三條 本會審議之相關資料如左:
第三條 本會審議之相關資料如左:
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     一、臨床試驗申請書
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    一、臨床試驗申請書
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     二、受試驗者同意書(Informed Consent)
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    二、受試驗者同意書(Informed Consent)
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     三、人體試驗審查委員會同意書
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    三、人體試驗審查委員會同意書
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     四、研究計畫書
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    四、研究計畫書
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       (一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性
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     (一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性
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       (二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性
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     (二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性
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       (三)受試者之選擇/排除標準之適當性
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     (三)受試者之選擇/排除標準之適當性
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       (四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性
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     (四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性
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       (五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性
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     (五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性
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       (六)計畫書之完整性
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     (六)計畫書之完整性
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       (七)受試驗者同意書之完整性
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     (七)受試驗者同意書之完整性
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       (八)計畫整體評估
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     (八)計畫整體評估
第四條 試驗者同意書包括:
第四條 試驗者同意書包括:
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     一、符合赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)
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    一、符合赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)
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       1.自主性:受試驗者需被充分告知相關的資訊,自行決定是否參與試驗,不可受外力干預。
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      1.自主性:受試驗者需被充分告知相關的資訊,自行決定是否參與試驗,不可受外力干預。
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       2.利益性:試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。
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      2.利益性:試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。
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       3.公平性:受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害,也應享受試驗的成果。
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      3.公平性:受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害,也應享受試驗的成果。
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     二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條(人體試驗規範)
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    二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條(人體試驗規範)
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     三、應讓受試驗者知道下列事項:
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    三、應讓受試驗者知道下列事項:
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       1.試驗的目的及方法
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      1.試驗的目的及方法
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       2.試驗可能產生之副作用及危險
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      2.試驗可能產生之副作用及危險
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       3.預期試驗效果
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      3.預期試驗效果
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       4.其他可能之治療方法及說明
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      4.其他可能之治療方法及說明
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       5.參加試驗個人權益之保護
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      5.參加試驗個人權益之保護
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       6.受試驗者有表示不願參加的權利
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      6.受試驗者有表示不願參加的權利
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       7.受試驗者無須提出任何理由,即可隨時撤回同意,退出試驗
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      7.受試驗者無須提出任何理由,即可隨時撤回同意,退出試驗
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       8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署,並載明日期始生效力
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      8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署,並載明日期始生效力
第五條 本會審查臨床計畫,必須委員半數之出席,決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時,應採迴避原則。
第五條 本會審查臨床計畫,必須委員半數之出席,決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時,應採迴避原則。
第六條 經本會審查通過之試驗計畫,如變更計畫時,需再提送本會審查,並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。
第六條 經本會審查通過之試驗計畫,如變更計畫時,需再提送本會審查,並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。

在2011年4月13日 (三) 11:58所做的修訂版本

91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過
92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過
94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過
94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過
94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布

第一條 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會(以下簡稱本會)設置要點第七條之規定,訂定本細則。
第二條 本會審議範圍如左:
    一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。
    二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄,是否符合倫理考量,以確保受試驗者之安全及人權等權益。
    三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。
第三條 本會審議之相關資料如左:
    一、臨床試驗申請書
    二、受試驗者同意書(Informed Consent)
    三、人體試驗審查委員會同意書
    四、研究計畫書
     (一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性
     (二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性
     (三)受試者之選擇/排除標準之適當性
     (四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性
     (五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性
     (六)計畫書之完整性
     (七)受試驗者同意書之完整性
     (八)計畫整體評估
第四條 試驗者同意書包括:
    一、符合赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)
      1.自主性:受試驗者需被充分告知相關的資訊,自行決定是否參與試驗,不可受外力干預。
      2.利益性:試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。
      3.公平性:受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害,也應享受試驗的成果。
    二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條(人體試驗規範)
    三、應讓受試驗者知道下列事項:
      1.試驗的目的及方法
      2.試驗可能產生之副作用及危險
      3.預期試驗效果
      4.其他可能之治療方法及說明
      5.參加試驗個人權益之保護
      6.受試驗者有表示不願參加的權利
      7.受試驗者無須提出任何理由,即可隨時撤回同意,退出試驗
      8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署,並載明日期始生效力
第五條 本會審查臨床計畫,必須委員半數之出席,決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時,應採迴避原則。
第六條 經本會審查通過之試驗計畫,如變更計畫時,需再提送本會審查,並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。
第七條 經本會審查通過之試驗計畫,其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料,均應依法定期限妥善保管,以備本會查考。
第八條 經本會審查通過之試驗計畫,於計畫終了,應向本會提出試驗情形報告書,經審查通過後,再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。
第九條 本細則經院務會議通過,呈請校長核定後,自公布實施,修正時亦同。