附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會臨床試驗審查細則

出自KMU LawDB

在2010年8月9日 (一) 09:03所做的修訂版本

91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過

92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過

94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過

94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過

94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布

第一條	本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會（以下簡稱本會）
         設置要點第七條之規定，訂定本細則。
第二條	本會審議範圍如左：
         一、依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)
             所訂之臨床試驗。
         二、審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀
             錄，是否符合倫理考量，以確保受試驗者之安全及人權等權益。
         三、審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。
第三條	本會審議之相關資料如左：
         一、臨床試驗申請書
         二、受試驗者同意書（Informed Consent）
         三、人體試驗審查委員會同意書
         四、研究計畫書
　       　(一)本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性
　       　(二)本計畫所擬步驟和方法之週詳性
　       　(三)受試者之選擇/排除標準之適當性
　       　(四)評估研究結果所作檢驗項目之必要性
　       　(五)本計畫中受試驗基本人權保障之適當性
　       　(六)計畫書之完整性
　       　(七)受試驗者同意書之完整性
　　       (八)計畫整體評估
第四條	試驗者同意書包括：
         一、符合赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）
　         1.自主性：受試驗者需被充分告知相關的資訊，自行決定是否參與試驗，不可受外
                     力干預。
　         2.利益性：試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。
　         3.公平性：受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害，也應享受試驗的成果。
         二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條（人體試驗規範）
         三、應讓受試驗者知道下列事項：
　         1.試驗的目的及方法
　         2.試驗可能產生之副作用及危險
　         3.預期試驗效果
　         4.其他可能之治療方法及說明
　         5.參加試驗個人權益之保護
　         6.受試驗者有表示不願參加的權利
　         7.受試驗者無須提出任何理由，即可隨時撤回同意，退出試驗
　         8.受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署，並載明日期始生效力
第五條	本會審查臨床計畫，必須委員半數之出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同
         意。遇有委員參與之計畫審查時，應採迴避原則。
第六條	經本會審查通過之試驗計畫，如變更計畫時，需再提送本會審查，並註明變更項
         目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。
第七條	經本會審查通過之試驗計畫，其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關
         資料，均應依法定期限妥善保管，以備本會查考。
第八條	經本會審查通過之試驗計畫，於計畫終了，應向本會提出試驗情形報告書，經審查
         通過後，再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。
第九條	本細則經院務會議通過，呈請校長核定後，自公布實施，修正時亦同。